TEOFARMA Srl MICOTEF*OS GEL 40G

Descrizione

Principi attivi1 grammo di gel orale contiene: Principio attivo: miconazolo (D.

C.

I.) 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. - EccipientiAmido pregelatinizzato, saccarina sale sodico, polisorbato 20, acqua depurata, tetraroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina. - Indicazioni terapeuticheTrattamento di candidosi dell’orofaringe (stomatite e mughetto). - Controindicazioni/Effetti indesideratiMicotef gel orale è controindicato nei seguenti casi: – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – In lattanti con meno di 6 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata – In pazienti con disfunzioni epatiche – In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4, cioè: a. Sostanze che prolungano l’intervallo QT (mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo) b. Alcaloidi dell’ergot c. Inibitori della HMG–CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina d. Triazolam e midazolam per via orale. - PosologiaLattanti: ¼ di cucchiaio dosatore 4 volte al giorno dopo i pasti. Bambini e Adulti: ½ cucchiaio dosatore 3–4 volte al giorno dopo i pasti. Spalmare il gel sulla mucosa in modo da consentire il contatto del miconazolo con le aree infette del cavo orale avendo cura di trattenere più a lungo possibile il gel in bocca. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. - ConservazioneConservare a temperatura non superiore ai 25° C. - AvvertenzeIn caso di uso concomitante di Micotef Gel Orale e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l’effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato. E’ consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci. In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfoniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un’ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).

Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di Micotef gel a lattanti con più di 6 mesi di età e bambini per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola ed è consigliabile dividere ogni dose in porzioni più piccole e controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento. Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini. - Interazioniltre forme di interazione Il miconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque può provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo motivo, l’uso di miconazolo per via orale è controindicato nella co–somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimat…